체외진단의료기기 신속 임상시험 지원 서비스

한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터에서는 체외진단의료기기 기업의
신속한 임상시험을 지원하기 위하여 필요한 검체 매칭을 지원합니다.

목적

진단키트 개발업체의 국내 허가(수출용 포함) 및 제품 성능평가를 위하여 의료기관과의 매칭을 통해 검체 확보, 기관섭외에 소요하는 기간 단축 및 해외 허가 획득 지원

국내 임상 검체 매칭서비스

국내 임상시험기관에서 보유 중인 검체의 매칭서비스 운영

• STEP01
  • 신청서 작성 및 제출
    • 신청기업 → 진흥원
• STEP02
  • 신청서 검토 및 의료기관 배정
    • 진흥원 → 협력의료기관

      * 진흥원 운영회의(월1회)를 통한 기관 매칭 진행

• STEP03
  • 임상평가 세부사항 조율 및 평가진행
    • 협력 의료기관 & 신청기업

해외 임상 검체 매칭서비스

해외 현지에서의 임상시험 결과 인정 및 허가 획득을 위해 필요한 임상시험을 위해 해외 검체를 수급하고, 검체의 매칭을 지원

• STEP01
  • 신청서 작성 및 제출
    • 신청기업 → 진흥원
• STEP02
  • 신청서 검토
    • 진흥원, 임상평가 의료기관

      * 진흥원 운영회의를 통한 기관 매칭 진행

• STEP03
  • 검체 확인 및 의료기관 매칭
    • 진흥원 → 임상평가 의료기관
• STEP04
  • 임상평가 세부사항 조율 및 평가진행
    • 협력 의료기관 → 신청기업

신청방법

첨부 신청서 작성후 이메일 제출 (상시) khj036@khidi.or.kr

체외진단의료기기 임상적 성능평가 신청서

문의처

한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터 (02-2095-1760)